số lượng hồ sơ đăng ký thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

Thành phần, số lượng hồ sơ đăng ký thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam.

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

1- Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT)

2-Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT)

3-Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT);

4- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký;

5-Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT);

6- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP):

7- Giấy chứng nhận GMP;

8- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);

9- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

10- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;

11- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc;

12- Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT);

13- Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành

14- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại ;

Milan Tomic

Hi. I’m Designer of Blog Magic. I’m CEO/Founder of ThemeXpose. I’m Creative Art Director, Web Designer, UI/UX Designer, Interaction Designer, Industrial Designer, Web Developer, Business Enthusiast, StartUp Enthusiast, Speaker, Writer and Photographer. Inspired to make things looks better.